Intrinsa
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RÉSUMÉ Intrinsa Détails drogues dispositif transdermique Intrinsa 300 mcg/24 h
ATC: les instruments dérivés (4) 3-oxoandrosteno
Composition Intrinsa La testostérone 8,4 mg / patch
Instructions Deso trouble sexuel hypoactif dans bilatéral ovariectomisées et hystérectomisées
Posologie Intrinsa Dose quotidienne recommandée: 300 mcg / jour, cette dose est obtenue en appliquant un patch 2 fois par semaine en continu
Présentation et prix Env. 8, € 49,83. Normal prescription, la délivrance sans ordonnance médicale.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Intrinsa
Chaque patch 28 cm2 contient 8,4 mg de testostérone et délivre 300 microgrammes de testostérone dans les 24 heures.
Pour une liste complète des excipients, voir Liste des excipients.
Intrinsa FORME PHARMACEUTIQUE patch transdermique.
tableau transdermique mince, transparent, de forme ovale composé de trois couches: un film protecteur transparent, un adepte de matrice à l'ingrédient actif et d'un revêtement protecteur, qui est éliminé avant l'application. La surface de chaque patch est imprimée la mention PG T001.
CLINIQUE / INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Intrinsa est indiqué pour le traitement des troubles du désir sexuel hypoactif (baisse de désir sexuel) chez les femmes ovariectomisées et hystérectomisées bilatéral (chirurgicalement induite par la ménopause) traitement concomitant avec des oestrogènes.
CLINIQUE / POSOLOGIE Intrinsa
La dose journalière recommandée de testostérone est de 300 microgrammes. Cette dose est obtenue en appliquant le patch deux fois par semaine en permanence. Le patch doit être remplacé par un nouveau tous les 3-4 jours. Il convient de varier les sites d'application, avec un intervalle d'au moins 7 jours entre les applications en un seul endroit. Vous ne pouvez porter un patch à la fois.
Le côté adhésif du patch doit être appliqué sur une zone de peau propre et sèche le bas-ventre, au-dessous de la taille. Les correctifs ne devraient pas être appliqués sur vos seins ou dans toute autre région du corps. Nous vous recommandons d'utiliser une zone de peau sans plis et n'est pas couvert par des vêtements serrés. La zone ne doit pas être gras, lésé ou irrité. Pour éviter toute interférence avec les propriétés adhésives d'Intrinsa, ne devrait pas s'appliquer crèmes, des lotions ou des poudres sur la peau où le patch sera appliqué.
Le patch doit être appliqué immédiatement après l'ouverture de l'enveloppe et retirer le revêtement de protection des deux côtés. Le patch doit être pressé fermement sur la zone pendant environ 10 secondes, en s'assurant que le contact avec la peau est convenable, surtout sur les bords. Si vous vous réveillez un domaine du patch, il doit être pressé. Si un timbre se décolle prématurément, peut être réappliqué. Si vous ne pouvez pas appliquer de nouveau le même, appliquer un nouveau patch à un autre domaine. Dans les deux cas, gardez-le traitement original. Le patch est conçu pour rester en place pendant la douche, la baignade, la natation ou de l'exercice.
traitement Intrinsa concomitant avec de l'oestrogène
Avant de commencer le traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement doit tenir compte de l'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes.
Seulement recommandé de poursuivre l'utilisation d'Intrinsa jugée appropriée l'utilisation concomitante d'estrogènes (par exemple, la dose minimale efficace pour les plus brefs délais.)
Intrinsa est déconseillée chez les patients traités par estrogènes conjugués équins (CEE), que son efficacité n'a pas été démontrée (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi des sections et des propriétés pharmacodynamiques).
Durée du traitement Intrinsa
La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3-6 mois après le début du traitement pour déterminer s'il faut poursuivre le traitement. Il convient de revoir ces patients qui ne tirent pas avantage important et d'envisager l'arrêt du traitement.
Comme l'efficacité et l'innocuité d'Intrinsa pas été évaluée dans les études d'une durée d'un an, il est recommandé de réévaluer le traitement tous les six mois.
Enfants et adolescents:
Il n'y a pas d'indication spécifique pour utiliser Intrinsa chez les enfants et les adolescents.
Intrinsa CLINIQUE / CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Connu histoire, passée ou soupçonnée cancer du sein ou soupçonnées ou connues l'histoire de la néoplasie estrogéno-dépendantes, ou toute autre condition compatible avec les contre-indications à l'utilisation d'œstrogènes.
Intrinsa CLINIQUE / MISES EN GARDE ET
Le médecin doit surveiller périodiquement le traitement des éventuels effets indésirables potentiels androgène (par exemple acné, modification de la pilosité ou chute des cheveux). Il convient de conseiller aux patients de surveiller la survenue de ces effets secondaires androgènes. Les signes de virilisation, tels que raucité de la voix, hirsutisme ou hypertrophie clitoridienne, peut être irréversible et doit être considéré à l'abandon. Dans les études cliniques des effets indésirables ont été réversibles dans la plupart des patients (voir la section Réactions indésirables).
éruption cutanée sévère peut se produire, un œdème local et des cloques d'hypersensibilité au site d'application de patch. Si cela se produit, vous devez cesser d'utiliser le patch.
La sécurité d'Intrinsa n'a pas été évaluée en double-aveugle contre placebo, pendant une période maximale d'un an. Il ya peu d'information sur la sécurité à long terme, y compris les effets sur le tissu mammaire, le système cardio-vasculaire et augmentation de l'insulinorésistance.
Les données publiées sur l'influence de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez les femmes sont rares, peu concluantes et contradictoires. Il est actuellement inconnu effet à long terme du traitement par la testostérone sur la poitrine, il devrait donc être étroitement surveillés pour patients atteints de cancer du sein en fonction de la pratique clinique sont actuellement acceptés et les besoins de chaque cas.
N'ont pas été étudiés patients présentant une maladie cardiovasculaire connue. Être étroitement surveillés chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, notamment l'hypertension, et les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, notamment en surveillant les changements de la pression artérielle et le poids.
Les effets métaboliques de la testostérone peut abaisser la glycémie chez les patients diabétiques et, par conséquent les besoins en insuline. N'ont pas été étudiés chez les patients diabétiques.
Les informations sur les effets de la testostérone sur l'endomètre est limité. Le peu de données évaluant l'effet de la testostérone sur l'endomètre ne permet pas de conclusions sur l'incidence du cancer de l'endomètre.
L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave chez les patients présentant une maladie cardiaque, hépatique ou rénale précédente, en raison de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants. Cependant, cet effet n'est pas prévu en raison de la faible dose de testostérone Intrinsa libère de patch.
Il est recommandé d'utiliser Intrinsa chez les femmes ménopausées chirurgicalement à 60 ans. En raison de la prévalence de la baisse de désir sexuel, les données chez les femmes de plus de 60 sont rares.
Ne pas avoir évalué l'efficacité et l'innocuité d'Intrinsa 300 microgrammes chez les femmes ayant une ménopause naturelle pendant le traitement avec baisse de désir sexuel concomitant avec l'œstrogène, avec ou sans progestatif. Intrinsa n'est pas recommandée de 300 microgrammes chez les femmes ayant une ménopause naturelle.
Bien que Intrinsa est indiqué par un traitement concomitant avec de l'oestrogène, le sous-groupe de patients recevant par voie orale d'œstrogènes conjugués équins (œstrogènes conjugués équins, Europe centrale et orientale) n'a montré aucune amélioration significative de la fonction sexuelle. Ne devrait donc pas être utilisé chez les femmes recevant Intrinsa concomitante CEE (voir les sections Posologie et mode d'administration et propriétés pharmacodynamiques).
Les androgènes peuvent diminuer le taux de globuline liant la thyroxine, conduisant à une réduction des taux sériques de T4 totale et augmentation de la prise de T3 et T4 par la résine. Toutefois, sans taux d'hormones thyroïdiennes ne sont pas modifiées, et il n'ya pas de signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien.
Intrinsa CLINIQUE / INTERACTIONS
Il n'ya pas eu d'études d'interactions. L'effet des anticoagulants peut augmenter lorsqu'il est administré avec de la testostérone, il devrait donc être étroitement surveillés chez les patients recevant des anticoagulants oraux, en particulier au début et la fin du traitement par la testostérone.
Intrinsa CLINIQUE / GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes ou qui allaitent.
La testostérone induit des effets virilisants chez le fœtus féminin lorsqu'il est administré aux femmes enceintes. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité précliniques section).
L'utilisation d'Intrinsa doit être interrompu en cas d'exposition accidentelle au cours de la grossesse.
CLINIQUE / effets sur la capacité de conduire Intrinsa l'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Intrinsa CLINIQUE / EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquent> 1 / 10), ont été des réactions au site d'application (30,4%). La plupart de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème et des démangeaisons, et n'ont pas entraîné le retrait du patient. Pas de réactions indésirables ont été rapportés très souvent ont une incidence plus élevée dans le groupe d'Intrinsa dans le groupe placebo. Au cours de l'exposition à double insu pendant 6 mois qui suivent les effets indésirables survenus dans le groupe traitement (n = 549) avec une incidence supérieure dans le groupe placebo (n = 545) et les chercheurs ont évalué que possiblement ou probablement liés traitement par Intrinsa.
91% à 96% des communications de l'acné, hirsutisme, raucité de la voix et l'alopécie ont été considérés comme bénins. Ces réactions ont été réversibles dans la plupart des patients qui ont abandonné leur cause: groupe Intrinsa neuf patients (1,6%) et 3 patients du groupe placebo (0,6%) ont arrêté l'étude à cause de ces réactions. Tous les autres événements indésirables fréquents ont été résolus dans la plupart des patients.
CLINIQUE / SURDOSAGE
Le mode d'administration d'Intrinsa rend un surdosage improbable. Le retrait du patch provoque une diminution rapide des taux sériques de testostérone (voir rubrique Pharmacocinétique).
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES / propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique: Androgènes, testostérone, Code ATC: G03BA03.
La testostérone, le principal androgène circulant chez la femme, est un stéroïde naturel sécrété par les ovaires et les glandes surrénales. Chez les femmes préménopausées, le taux de production de la testostérone est microgramos/24 100-400 heures, dont la moitié sont de l'ovaire, sous la forme de testostérone ou un précurseur. Les taux sériques d'androgènes diminuent pour les femmes d'âge. Chez les femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale, les taux sériques de la chute de la testostérone d'environ 50% dans les premiers jours après la chirurgie.
Intrinsa est un traitement transdermique pour baisse de désir sexuel qui améliore le désir sexuel tandis que les niveaux de testostérone sont compatibles avec les niveaux atteints avant la ménopause.
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Intrinsa deux multicentrique, en double aveugle contrôlée contre placebo de six mois 562 (INTIME SM1) et 533 (SM2 intimes) femmes ovariectomisées et l'hystérectomie (ménopause chirurgicale) de 20-70 années HSDD réception estrogénothérapie. Nous avons évalué activité sexuelle globalement satisfaisante (critère principal), le désir sexuel et la détresse associée à faible désir sexuel (critères secondaires) avec des instruments validés.
Dans l'analyse combinée à 24 semaines, la différence dans la fréquence moyenne des contacts entre Intrinsa tout à fait satisfaisante et le placebo était de 1,07 en 4 semaines.
Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Intrinsa a montré un avantage dans les trois variables, qui sont considérés comme cliniquement significative, comparativement aux femmes ayant reçu un placebo. Dans les données combinées de phase III, qui ont été exclus les patients prenant Europe centrale et orientale par voie orale, qui n'a pas été constaté une amélioration significative de la fonction sexuelle, 50,7% des femmes traitées par Intrinsa (n = 274 ) et 29,4% de ceux traités par placebo (n = 269) ont été considérés comme répondeurs en termes de total de l'activité sexuelle satisfaisante (critère principal), préalablement défini comme intervenants aux femmes qui ont eu une augmentation de plus de 1 satisfaisant des activités sur une période de quatre semaines.
Les effets d'Intrinsa a été observée à 4 semaines après l'initiation du traitement (première période de mesure) et toutes les performances nominales des périodes mensuelles par la suite.
L'efficacité par rapport au placebo était significative dans plusieurs sous-groupes qui incluaient des patients séparés en fonction des caractéristiques initiales suivantes: âge (tous les sous-groupes jusqu'à 65 ans) de poids corporel (80 kg) et une ovariectomie (jusqu'à 15 ans) .
l'analyse du sous-groupe a suggéré que la route et le type de estrogénothérapie (estradiol transdermique, estrogènes conjugués équins (CEE) par voie orale, les oestrogènes par voie orale non CEE) peuvent influencer la réponse du patient. L'analyse de la réponse de l'étude pivot de phase II et III ont montré une amélioration significative dans les trois principaux critères d'évaluation clinique par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant oestrogènes transdermique ou orale non-CEE. Toutefois, il n'a pas démontré une amélioration significative de l'activité sexuelle dans le sous-groupe de patients recevant le placebo par voie orale CEE (voir les sections Posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi).
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES / PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
Absorption:
Contenant Intrinsa Testostérone est transporté à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive est principalement contrôlée par la pénétration à travers la couche cornée. Intrinsa est conçu pour toujours de sortie de 300 microgrammes / jour. Après avoir appliqué le patch sur la peau de l'abdomen, les concentrations maximales sériques de testostérone sont atteintes en 24-36 heures, avec une grande variabilité interindividuelle. Les concentrations sériques de testostérone atteignent l'état d'équilibre en appliquant un second patch appliqué à une posologie de deux fois par semaine. L'utilisation d'Intrinsa n'influence pas les concentrations sériques de sex hormone binding globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), les oestrogènes ou des hormones surrénales
DHT = dihydrotestostérone, SHBG = hormone binding globuline sexualesSEM = moyenne erreur standard
Distribution:
Chez les femmes, la testostérone circulante est principalement lié à la SHBG sérique (65-80%) et de l'albumine (20-30%), laissant seulement une fraction de 0,5-2% comme libre. L'affinité de liaison à la SHBG sérique est relativement élevé et il est considéré que la fraction liée à la SHBG ne contribue pas à l'activité biologique. La liaison à l'albumine a une affinité relativement faible et est réversible. La fraction liée à l'albumine et non consolidé testostérone forment ce qu'on appelle le «biodisponible». La quantité de SHBG et d'albumine sérique total et la concentration de testostérone de déterminer la distribution de la testostérone libre et biodisponible. La concentration sérique de SHBG est influencée par la voie d'administration de l'estrogène associé.
Métabolisme
La testostérone est métabolisée dans le foie. Dans votre métabolisme, il existe plusieurs 17-cétostéroïdes et leurs produits du métabolisme d'autres glucuronides conjugués inactifs et d'autres. Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT). DHT a une plus grande affinité pour la SHBG que la testostérone. concentrations en DHT augmentent parallèlement à la testostérone pendant le traitement par Intrinsa. Il n'y avait pas de différences significatives dans les taux sériques d'estradiol et l'estrone chez les patients traités par Intrinsa jusqu'à 52 semaines par rapport aux valeurs initiales.
Retrait du patch Intrinsa, près retour de testostérone sérique à des valeurs de base dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie d'élimination courte (environ 2 heures). Il n'y avait aucun signe d'accumulation de testostérone au-delà de 52 semaines de traitement.
Elimination:
La testostérone est principalement excrétée dans l'urine sous forme conjuguée de l'acide glucuronique et de la testostérone sulfurique et de ses métabolites.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES / Données de sécurité précliniques Les études toxicologiques ont montré des effets ne peut s'expliquer que par le profil hormonal de la testostérone.
Il a été démontré que la testostérone n'est pas génotoxique. Les études non cliniques sur la relation entre traitement par la testostérone et cancer suggèrent que des doses élevées pourraient favoriser la croissance de la tumeur dans les organes sexuels, les glandes mammaires et du foie chez les animaux de laboratoire. Il n'ya pas de signification connue de ces données par rapport à l'administration d'Intrinsa chez les patients.
La testostérone a un effet masculinisant sur des fœtus femelles de rat après administration sous-cutanée à des doses de 0,5 ou 1 mg / jour (sous forme d'ester propionate) à des rates gravides pendant l'organogenèse.
LISTE EXCIPIENTS PHARMACEUTIQUES
Support:
Translucide en polyéthylène imprimé feuille de support avec une encre exclusive contenant du jaune orangé S (E110), latolrubine BK (E180) et de phtalocyanine de cuivre pigment bleu.
Drug-matrice adhésive:
oléate de sorbitane, copolymère acrylique adhésif contenant du 2-éthylhexyle copolymère-1-vinyl-2-pyrrolidone.
Revêtement de protection:
film polyester siliconé.
PHARMACEUTIQUE / incompatibilités Non applicable.
Pharmacie / PLATEAU Deux ans.
Pharmacie / STOCKAGE Ne pas conserver au dessus de 30 º C.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
L'élimination de produit non utilisé ou déchet doit être déterminée conformément aux exigences locales.
Pharmacie / TABLE DES MATIÈRES Chaque dispositif transdermique est emballé dans une enveloppe scellée stratifié. L'enveloppe contient des documents de papier de qualité alimentaire / polyéthylène / feuille d'acide éthylène / acide méthacrylique (de l'extérieur vers l'intérieur). Le copolymère d'acide méthacrylique (Surlyn ®) est la chaleur couche d'étanchéité qui permet les deux couches qui forment l'enveloppe est scellée par la chaleur.
Titulaire de l'autorisation l'autorisation de commercialisation / Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd
Centre technique Rusham Park
Whitehall Lane
Egham
Surrey
TW20 9NW
Royaume-Uni
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